|
|
|
Regulatory Affairs Specialist |
|
|
|
|
|
השכלה: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
4 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Medical Affairs, Medical Device, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
• Conducts 510(k) and CE Mark impact assessments for product changes.
• Co-authors 510(k) submissions and significant change notifications for product changes with moderate business impact.
• Maintains letter-to-file history and updates technical documentation as needed in support of product changes/life cycle management and post-market data.
• Monitors and coordinates maintenance of global product registrations, product regulatory certificates, business licenses (e.g. CDPH), and establishment registrations.
• Maintains regulatory databases such as FURLS, GUDID and EUDAMED to ensure data accuracy. • Ensures service continuity with key 3rd party regulatory services (e.g. contract regulatory representatives, standards maintenance service, etc.)
• Monitors product shipment eligibility based on market clearance/approvals as communicated by senior RA personnel.
• Coordinates notaries, legalizations, and apostilles in support of product registrations as needed. •
|
|
|
דרישות: |
• BA or BS degree required; science, technology, engineering and technology background highly preferred.
• Minimum 2 years of previous experience working in a regulated industry required; experience in the medical device field highly preferred.
• Minimum 2 year of regulatory affairs or regulatory compliance experience required.
• Familiarity with medical device regulations and standards (e.g. 21 CFR 820.30, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993, etc.) preferred.
• Strong attention to detail, interpersonal skills, reading comprehension, organizational skills, multi-tasking, and critical thinking/problem-solving skills required.
• Experience with MS Word, MS Excel, and Adobe PDF to compile and publish documents required.
• Strong written and oral communication skills.
Compile and maintain regulatory documentation databases or systems.
Coordinate efforts associated with the preparation of regulatory documents or submissions.
|
|
|
|
|
| |
|
|
מנהל פרויקט מוצר פארמה |
|
|
| תחום: |
מדעי החיים, רישום / רגולציה, תוכנה / חומרה / IT
|
|
|
השכלה: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
|
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Bioanalytical Services, Compliance, Diagnostics, Engineering, Environmental Health & Safety, Manufacturing/Production, Medical Records, Microbiology, Quality Assurance, Quality Control, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
|
לחברת סטארט-אפ המפתחת מערכת ניטור יחודית לסביבת ייצור בתעשיית התרופות והמכשור הרפואי מבוססות אלקטרו אופטיקה, עיבוד תמונה ונוזלים, דרוש מנהל פרויקט מנוסה ועצמאי לתפקיד מגוון ומענין
|
|
|
דרישות: |
• התאמת מוצר קיים של החברה לסביבת ייצור בתעשיית התרופות והמכשור הרפואי
• הבנה בפיתוח תוכנה מאושרת תקן רפואי – בעיקר נושאי data integrity והרשאות
• הבנה בחומרה – מערכות פריפריאליות, למשל, משאבות וסנסורים, ומערכות מבוקרות מחשב
• נסיון בפיתוח מערכות בתחום המדיקל \ מדעי החיים
• ניהול ניסויי מערכת, כולל ניסויים אצל לקוחות בארץ ובחו"ל
• בעל יכולת ונסיון טכניים בהרכבה ובבניה של מכלולים
• יכולת עבודה כחלק מצוות של מספר אנשים
• יכולת ניהול פרויקט ברמת תקציב ולו"ז מול יעדים מוגדרים
• ידע ונסיון בעבודה מול קבלני משנה
• השכלה – מהנדס עם נסיון בתחומים הרלוונטים
• אנגלית – ברמה גבוהה מאד
• מקום העבודה: רחובות
|
|
|
|
|
| |
|
|
דרוש/ה PV אנליסט לחברת פארמה באזור השפלה |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, פארמצבטיקה, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
3 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
|
|
תיאור: |
תיאור:
Supports and overviews the handling of product quality complaints and Adverse Events by Customer Quality.
Supports any complaint handling activities,
Coordination with QA and SMEs.
Ensures maintenance of pharmacovigilance quality systems and comply with the legal requirements for
pharmacovigilance.
|
|
|
דרישות: |
דרישות:
bachelor's degree in Life Science.
At least 3 years' experience in the field of pharmacovigilance, device.
|
|
|
|
|
| |
|
|
אבטחת איכות, QA, בדיקות תוכנה - משרה חלקית |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, מדעי החיים, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
איש צוות |
שנות ניסיון: |
שנה |
היקף המשרה: |
חלקית |
|
|
ידע/ניסיון: |
Medical Device, Quality Assurance, Quality Control, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
- הקמה ותחזוקה של מערכות איכות
- הכנת תיקי הגשות רגולציה
- המשרה הינה משרה חלקית ע"פ שעות עבודה בפועל
- שעות עבודה גמישות
- עבודה בת"א ובאתרי הלקוחות(משתנה)
|
|
|
דרישות: |
- סטודנט/ית לתארים מתקדמים או בוגר/ת בהנדסה ביו-רפואית או תואר במדעי החיים
- ניסיון קודם בתחום האיכות והרגולציה של מיכשור רפואי - יתרון
|
|
|
|
|
| |
|
|
| |
|
|
דרוש/ה איש/אשת דיווח תופעות לוואי לחברת פארמה בשרון |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, ביוטכנולוגיה, כימיה, מדעי החיים, פארמצבטיקה, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
שנתיים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
GMP, Medical Affairs, Pharmacology, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
דרוש/ה איש/אשת דיווח תופעות לוואי לחברת פארמה בשרון
תאור המשרה:
אחריות לפעילות מערכת הפארמקוויג'ילנס
אחריות לעמידה בדרישות הרגולטוריות
איש קשר אל מול גורמים חוץ ופנים ארגוניים
|
|
|
דרישות: |
השכלה במדעי החיים/ רוקחות- חובה
ניסיון קצר בתפקיד PV בחברות פארמה- חובה
ניסיון בתעשיה בתפקיד רוקח- יתרון
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
|
|
|
|
|
| |
|
|
דרוש/ה מהנדס/ת מזון למפעל באיזור המרכז |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, ביוטכנולוגיה, הנדסה, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
3 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
|
|
תיאור: |
תפקיד מגוון הכולל ליווי תהליכי ייצור מזון, טיפול בתקלות, ניהול האיכות החברה: פעולות מתקנות, טיפול בתלונות לקוח, עדכון וכתיבת נהלי עבודה, פיתוח מוצרים, עבדוה מול ממשקים רבים בארץ ובחו"ל.
|
|
|
דרישות: |
השכלה בהנדסת מזון- חובה
ניסיון של כשנתיים בתעשית המזון בתפקיד של טכנולוג/ית מזון- חובה
נסיון בפיתוח מוצרי מזון/תוספי תזונה- יתרון משמעותי
ניסיון בתחום האיכות- יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
|
|
|
|
|
| |
|
|
עובד/ת לצוות וולידציה במחלקת איכות לחברת פארמה בשפלה |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, ביוטכנולוגיה, הנדסה, כימיה, פארמצבטיקה, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
שנתיים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
GMP, Quality Assurance, Validation
|
|
|
תיאור: |
דרוש/ה עובד/ת לצוות וולידציה במחלקת איכות לחברת פארמה בשפלה
במסגרת התפקיד:
השתתפות, סקירה ואישור של וולידציות, קביעת המדיניות בנושאי איכות, ניהול רשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה.
|
|
|
דרישות: |
תואר ראשון במדעים- חובה
אוריינטציה הנדסית: רקע בוולידציות, היכרות עם ציוד יצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים- חובה
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
ניסיון בכתיבת דו"חות ופרוטוקולים- חובה
|
|
|
|
|
| |
|
|
רוקח/ת אחראי/ת לתפקיד ניהולי בחברת פארמה במרכז |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, מנהלים /בכירים/ כספים, ניהול רפואי, פארמצבטיקה, רישום / רגולציה, רפואה
|
|
|
השכלה: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
5 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
|
|
תיאור: |
דרוש/ה רוקח/ת אחראי/ת לתפקיד ניהולי בחברת פארמה במרכז
תיאור התפקיד:
* ניהול והובלה של צוות עובדים והנעת פרויקטים ומשימות
* הכנות הומניות בבית המרקחת תוך עמידה בנהלי משרד הבריאות.
* ביצוע בדיקות והתאמות לשיפור מוצרים קיימים והכנסת מוצרים חדשים
* כתיבת פורמולציות והכנת עצי מוצר
* הדרכת עובדי בית המרקחת
|
|
|
דרישות: |
* תואר ראשון ברוקחות+רישיון ישראלי- חובה
* ניהול צוות עובדים- חובה
* ניסיון כרוקח/ת אחראי/ת - חובה
* ניסיון בהכנות רוקחיות- יתרון
|
|
|
|
|
| |
|
|
| |
|
|
דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה לחברה בתחום המכשור הרפואי במרכז. |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, מנהלים /בכירים/ כספים, ציוד רפואי, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
5 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Medical Affairs, Medical Device, Quality Assurance, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה לחברה בתחום המכשור הרפואי במרכז.
במסגרת התפקיד:
* ניהול ותחזוקה של מערכת האיכות בחברה בהתאם לדרישות ISO13485
- אחריות להתאמת החברה ומוצריה לדרישות תקינה עדכניות
- הכנת הגשות ל- CE ו- FDA
- עבודה מול רשויות תקינה בארץ ובעולם
|
|
|
דרישות: |
* לפחות 3 שנים ניסיון ברגולציה והבטחת איכות בחברת מכשור רפואי
* תואר בהנדסה או במדעי החיים (רקע טכני - יתרון)
* אנגלית ברמה גבוהה מאוד
* נסיון במבדקי CE / FDA
* שליטה מלאה בתוכנות Office ואינטרנט
|
|
|
|
|
| |
|
|
RA Specialist |
|
|
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
שנתיים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Compliance, Medical Device, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
חברה גלובלית מתחום המכשור הרפואי מחפשת אחראי/ת רגולציה לתפקיד הכולל:
• הכנה ותחזוקה של קבצים רגולטוריים כגון STED ו MDD / MDR קבצים טכניים;
• תמיכה בפיתוח אסטרטגיות רגולטוריות תוך התאמה לדרישות בישראל;
• טיפול בתהליכי אישור ומעקב אחר לוחות זמנים;
• בחינת שינויים בתקנות וסיוע בקביעת השפעתם;
• השתתפות במבדקים מול גופי ביקורת פנימיים וחיצוניים
• הכנת תיקים רגולטוריים להגשתם לרשויות הבריאות ואחזקתם לאורך כל מחזור חיי המוצר.
* המשרה ממוקמת בקיסריה
|
|
|
דרישות: |
• ידע נרחב ברגולציה בתחום המכשור הרפואי – חובה
• ניסיון בעבודה עם תקנים בינלאומיים כולל ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601
• אנגלית ברמת שפת אם – חובה
• תואר BSC באלקטרוניקה או הנדסת ביו רפואית וכדומה
• ידע בניהול סיכונים תהליכי, בקרת פיתוח מוצר, V & V
* נא לשלוח קורות חיים באנגלית בלבד
|
|
|
|
|
| |
|
